江苏省药品监督管理条例(草案)

第一章  总  则

    第一条  为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

    第二条  在本省行政区域内从事药品研制、生产(配制)、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本条例。

    第三条  县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，督促和支持有关部门依法履行职责。

    第四条  县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

    卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章  药品研制与生产管理

    第五条  从事药品研制的单位和个人必须符合药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的规定。

    研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。

    第六条  药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

    药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

    前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

    第七条  药品生产企业必须按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

    药品生产企业不得将化工原料当作原料药销售，或者直接投入药品制剂生产。

    第八条  药品生产企业必须使用合格的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器生产药品。

    第九条  药品生产企业必须具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

    前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

    第十条  药品生产企业必须对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

    第十一条  经省药品监督管理部门批准，本省药品生产企业间可以委托或者接受委托生产药品。

    接受境外厂商或者外贸企业委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，必须获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书，但是加工出口原料药的除外。药品生产企业应当在与境外厂商或者外贸企业签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。

    任何单位和个人不得假冒其他厂商名义生产药品。

第三章  药品经营管理

    第十二条  药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

    药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

    第十三条  药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

    药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

    第十四条  药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供

药品。

    第十五条  药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件、票据等便利条件。

    第十六条  药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

    药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

    第十七条  药品经营企业必须具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

    经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。

第四章  医疗机构的药剂管理

    第十八条  医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

    医疗机构设置的药房或者药柜应当具有相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

    第十九条  医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，

影响药品质量。

    医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、有效期等内容。

    第二十条  医疗机构不得向非本机构就诊者销售或者变相销售药品。

    第二十一条  医疗机构必须按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。

    医疗机构不得使用不合格的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器配制制剂。

    第二十二条  医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。

    第二十三条  计划生育技术服务机构、血站以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。

第五章  药品管理

    第二十四条  药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

    第二十五条  药品说明书和标签中标注的药品名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。

    对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门可以责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。

    未取得药品批准文号的产品不得标注药品通用名。

    第二十六条  药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治范围作夸大介绍。

第六章  药品价格和广告的管理

    第二十七条  国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

    实行政府定价、政府指导价的药品价格，由价格主管部门根据国家和省定价目录，依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格，由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格，按照国家有关规定执行。

    第二十八条  本省药品生产企业发布药品广告，须经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。

    省药品监督管理部门对于批准或者备案的药品广告，应当在二十日内在网上公告，并抄送省工商行政管理部门。

    第二十九条  药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

    药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。

    对未经批准擅自发布广告，以及发布任意扩大药品适应症或者功能主治范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门可以责令暂停在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。

    第三十条  工商行政管理部门应当加强广告监测，对违反《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》规定的药品广告，做到及时发现，依法查处。

第七章  药品监督

    第三十一条  省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。

    第三十二条  对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验；经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

    第三十三条  县(市、区)药品监督管理部门可以在街道、社区、乡(镇)、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。

    第三十四条  省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

    药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行

监督和指导。

    卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

    药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

    第三十五条  药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督，对举报属实者，根据有关规定给予奖励。

第八章  法律责任

    第三十六条  有下列行为之一的，没收违法生产(配制)、销售的药品和违法所得，责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；涉及假药的，并处违法生产(配制)、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；涉及劣药的，并处药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

    (一)知道或者应当知道是假药、劣药仍进行生产(配制)、销售、使用的；

    (二肢用知道或者应当知道是不合格的原料、辅料生产(配制)药品的；

    (三)生产(配制)、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童和老年人为主要使用对象的假药、劣药的；   

    (四)伪造或者变造《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品标准、批准文号等进行生产(配制)、销售药品的；

    (五)生产(配制)、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

    (六)擅自启封、藏匿、转移已查封的假药、劣药的。

    对无法确定违法主体或者货主的假药、劣药，予以没收。

    第三十七条  有下列行为之一的，责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；所生产的药品、配制的制剂被认定为假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定处罚。

    (一)违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；

    (二)违反本条例第八条规定，药品生产企业使用不合格的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器生产药品的；

    (三)违反本条例第二十一条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者使用不合格的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器配制制剂的。

    第三十八条  有下列行为之一的，依照《药品管理法》第七十四条规定处罚：

    (一)违反本条例第七条第二款规定，药品生产企业将化工原料当作原料药销售，或者直接投入药品制剂生产的；

    (二)违反本条例第十条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；

    (三)违反本条例第二十二条规定，医疗机构未经批准擅自委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂的；

    (四)违反本条例第二十五条第二款、第三款规定，生产、经营、使用标注未经批准的药品通用名的药品，或者末取得药品批准文号的产品标注药品通用名的。

    第三十九条  有下列行为之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定处罚：

    (一)违反本条例第十一条第二款规定，无《药品生产许可证》接受境外厂商或者外贸企业的委托加工药品的；

    (二)违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，或者药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品的；

    (三)违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；

    (四)违反本条例第二十条规定，医疗机构向非本机构就诊者销售或者变相销售药品的。

    第四十条  违反本条例第十一条第三款规定，假冒其他厂商名义生产的药品在本国境内销售、使用的，依据《药品管理法》第七十四条规定处罚；假冒其他厂商名义生产出口药品的，责令改正，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额百分之十以上等值以下的罚款；情节严重的，有《药品生产许可证》的，吊销《药品生产许可证》。

    第四十一条  有下列行为之一的，依照《药品管理法》第八十条规定处罚：

    (一)违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；

    (二)违反本条例第二十四条规定，药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品的。

    第四十二条  违反本条例第十四条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

    第四十三条  违反本条例第十五条规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，依照《药品管理法》第八十二条规定处罚。

    第四十四条  违反本条例第二十五条第二款、第二十九条第三款规定，药品被责令停止或者暂停销售、使用后，药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位仍然销售、使用该药品的，责令限期改正；逾期拒不改正的，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

    第四十五条  违反本条例第二十六条规定，药品生产、经营企业通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治范围作夸大介绍的，责令限期改正；逾期拒不改正的，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款。

    第四十六条  违反本条例第九条规定，药品生产企业没有相应的购进、检验、验收和销售记录的，责令改正，并处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停产整顿。

    第四十七条  有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，可以处一千元以上五千元以下的罚款：

    (一)违反本条例第六条第二款规定，药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人相互兼职的；

    (二)违反本条例第十七条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

    (三)违反本条例第十八条第二款规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的；

    (四)违反本条例第十九条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。   

    第四十八条  计划生育技术服务机构、血站和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构上述违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

    第四十九条  本条例第三十六条至第四十八条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、  《药品经营许可证》、  《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。

    第五十条  药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。

    第五十一条  未经省药品监督管理部门批准、备案擅自发布药品广告，或者篡改经批准、备案的药品广告内容的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

    工商行政管理部门应当自收到药品监督管理部门通知之日起十五个工作日内，依法作出行政处理决定。被工商行政管理部门依法处罚后，拒不改正，继续发布违法药品广告的，除由省药品监督管理部门依照本条例第二十九条第三款的规定进行处理外，工商行政管理部门可以依照国务院有关部门的规定从严进行查处。

    第五十二条  药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

    (一)办理行政许可、实施监督检查，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；

    (二)不依法履行法定职责的；

    (三)参与药品生产经营活动的；

    (四)法律、法规规定的其他行为。

第九章  附    则

    第五十三条  本条例自    年  月  日起施行。