2015年8月，科技部发布了《关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》（国科办社[2015]46号），要求对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项进行规范管理。按照《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》规定，凡是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源，所有外资参与的临床试验都必须在科技部遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。按照该规定操作，地方和国家科技部审核需要至少三个月时间，遇到特殊情况还将延迟，在实际操作中，不仅提交的材料要求复杂，且大量文件都需要各临床研究医院行政领导进行批准和盖章，还需获得医院上级主管部门的盖章批准，手续非常繁琐，严重影响药品临床研究的效率。

　　一、对内资绝对控股的医药企业开展临床研究实施人类遗传资源相关行政许可无明显必要性

　　改革开放以来，我国医药市场逐步开放。特别是中国加入WTO以后，我国医药市场对外开放的程度进一步加深，大量医药企业都含有部分外资成分。但是，与外资控股的医药企业不同，国内内资绝对控股的医药企业一般只含有少量外资成分，其申办的临床研究项目，多不涉及采集、收集、买卖、出口、出境等事项，对这些内资控股，尤其是内资绝对控股的医药企业开展临床研究，不加区分地实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可无明显必要性，不仅增加了行政成本，增加了企业负担，也严重影响创新的效率。近年来，国家大力推进简政放权，2016年5月，国务院专门就进一步简政放权、取消非行政许可审批类别召开常务会议，明确指出要“继续深入推进简政放权、放管结合，加快转变政府职能，破除阻碍创新发展的“堵点”，影响干事创业的“痛点”和市场监管的“盲点”，为创业创新清障、服务”。

　　二、对内资绝对控股的医药企业开展临床研究实施人类遗传资源相关行政许可不利于医药创新发展

　　医药产业作为我国重点培育的战略新兴产业，关系到人民群众健康保障和医药卫生事业的发展。在全国卫生与健康大会上，习总书记强调“要把人民健康放在优先发展的战略地位”、“要加快推进健康中国建设”。2016年10月，中共中央、国务院印发,《“健康中国2030”规划纲要》，将健康中国提升到了国家战略的高度，明确指出要加快开发具有自主知识产权的创新药物，满足未获得满足的临床需求，保障人民健康。为了促进新药研发，针对药品审评审批时间过长等问题，国家大力推进药品审评审批制度改革，国务院出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），强调要“建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系”、“加快创新药审评审批”；国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），明确了优先审评审批的程序和要求，其共同目的就是要切实提高药品审评审批效率，促进我国医药行业创新水平的提升，满足患者用药需要，保障民生，而对内资绝对控股的医药企业开展临床研究实施人类遗传资源相关行政许可，实际上给新药临床研究和审评审批增加了不必要的程序，制造了障碍，不利于提升药品审评审批效率，与国家和有关部委的要求和做法也不符。

　　为此，我们建议：对内资绝对控股的医药企业开展药物临床研究取消人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境事项行政许可，或者只对涉及与药物安全性、疗效、疾病诊断相关的检测采取“出口报批，不出口备案”的方式进行行政许可。

　　建议处理部门：国家科技部