2015年以来，国务院和国家食药监总局大力推进药品审评审批制度改革，出台了一系列政策措施，改革力度之大、深度之广前所未有，有利于医药产业转型升级，也有助于提高药品质量以满足人民群众更高的用药需求。医药产业作为我国重点培育的战略新兴产业，关系到人民群众健康保障和医药卫生事业的发展。在全国卫生与健康大会上，习总书记强调“要把人民健康放在优先发展的战略地位”、“要加快推进健康中国建设”。2017年2月21日，国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号），明确指出要“落实创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱，促进提升研发创新水平”、“强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平”，为了提升我国制药企业新药创制水平和质量品牌，有效保障患者需求，为建设健康中国贡献力量，就进一步深化药品审评审批制度改革提出以下建议：

　　一、推进创新药研发与国际标准接轨

　　1、促进国内国际研发标准趋同

　　研究加入ICH成员国，认可ICH相关技术要求，提高国内药品注册标准，降低国内企业国内国际同步研发成本，更促使国内企业创新成果“走出去”，参与国际竞争。

　　2、认可境外临床研究数据

　　境内外机构在境外取得的新药临床试验数据可用于在中国申报药品注册。研究制定相关规定，明确境外新药临床试验数据认可的范围，以及在中国申报药品注册的桥接研究规范。

　　原则上，在保证境内外临床试验用药物可比的情况下，根据境外完成临床试验情况需在中国进行临床研究规定主要如下：

　　（1）在境外完成Ⅰ期临床试验的：可以用境外完成的临床试验数据申请国内新药临床试验，进行必要桥接试验，不再要求重复境外已完成的Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验可在境内外交叉进行。

　　（2）在境外完成ⅠⅡ期或ⅠⅡⅢ期临床的，可进行必要的桥接研究和中国人群的验证性临床研究。

　　境外已完成的临床试验需符合中国药物临床试验规范要求。在中国境内完成的国际多中心临床研究，可用于中国注册。

　　二、加强药品研发的临床试验资源建设

　　1、提高现有药物临床试验机构参与临床试验的积极性

　　加大力度开展药物临床试验在医疗机构 “三甲医院”评选、医生职位晋升等评定工作中的比重。改革现有临床研究收入分配模式，加大保障一线研究医生收入，鼓励一定比例的医疗工作者转换为专职临床研究者。

　　2、将药物临床试验机构由认证制改为备案制

　　出台更加细致的药物临床试验指导原则，让申报方根据要求自主选择临床试验机构，备案后开展临床试验。

　　3、鼓励社会资本建设专职临床试验研究机构

　　鼓励社会资本与现有医疗机构、科研院所共建或单独开办专职药物临床试验机构。

　　三、进一步完善药品审评审批配套资源

　　1、落实国内“流行病学调查”和相关信息发布责任，指导药品研发申请人有目的的开发药品

　　2、促进药品上市许可和市场准入标准趋同，从“市场准入”的源头指导药物研发

　　3、整合现有审评审批资源，将现有的受理、审评、检查、检验、审批相分离的药品注册监管模式进行整合，促进不同职能部门间的统一协同，严格规定不同流程事项的办事时限。降低药品注册申请人办事协调成本，实现药品注册申请事项办理“只进一个门”。

　　四、进一步优化审评审批流程，转变药品申报形式

　　1、建立基于技术审评需要和风险检查检验程序

　　取消国产药品申报前的检查检验工作（包括药学、药理毒理、临床试验研制现场检查，生产现场检查，抽样检验等），由药品审评部门基于需要和风险发起检查和检验，并搭配“飞行检查”，提高检查检验的效率和目的性，减少公共行政资源的浪费，减轻注册申请人负担。

　　2、将要用药用原料、辅料、包材由注册制改为备案制

　　落实制剂企业主体责任，破除制剂企业自主选择优质“药用原料、辅料、包材”的制度障碍，一切以满足制剂研发生产需要为目的，让药用原料、辅料、包材的合规性回归科学，不再依赖于“注册证”。在保证科学的前提下，研究允许已经广泛使用的食品级辅料用于药品生产的范围，以满足药品研发需要。

　　3、在满足国际通用技术要求的前提下，建立电子药品申报系统（eCTD）

　　参考国外发达国家通用做法，改变现有纸质版资料申报形式，利用信息化手段建立电子药品申报系统（eCTD），以提高申报审评效率，既减少浪费又绿色环保。

　　4、大力开展国家层面的药品申报数据库建设

　　建立药品、辅料、包材等批准数据库，公开说明书、申请人信息、专利信息等。建立“橘皮书”制度，指导仿制药企业开发高质量的仿制药。

　　五、鼓励企业开展一致性评价工作，切实落实“在主流国家已批准上市品种视同通过一致性评价”政策

　　2015年8月，国务院启动了药品审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一，2016年3月5日，国务院又发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，为企业开展一致性评价工作提供了行动方向和操作指南，其中明确指出“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。

　　对于通过国际认证达到国际先进水平的仿制药，质量标准符合ICH要求，BE试验达到了与原研参比制剂体内等效，原辅料、包材均符合USP或EP或BP规定，其有效性、安全性、生产质量体系等方面达到了与原研药的一致，具备快速认定为通过一致性评价的条件。

　　为此，建议：能够尽快出台具体的可操作性工作程序，加快对在欧美日等主流国家注册申报已批准上市品种视同通过一致性评价的认定，促进国产高品质品牌仿制药发展，提升制药工业的整体水平。

　　建议处理部门：国家食品药品监督管理局

　　2017年3月6日