摘要：

　　自20世纪50年代成立首个伦理委员会以来，全球多个国家和地区医疗机构都建立起了伦理委员会。中国起步较晚，20世纪80年代只有少部分医院成立伦理委员会，2004年原国家食品药品监督管理局启动对药物临床试验机构资格认定工作，各医院才开始成立医院药物临床试验机构，伦理审查工作逐渐被认识和重视，伦理委员会逐步建立。随着经济社会快速发展，新技术、新设备和新方法的出现，大面积知情同意违规案、黄金大米事件、贺建奎基因编辑事件等生命科学的社会伦理问题引发了社会广泛关注，成为政府管理部门、科研机构和老百姓关注的热点话题。因此，亟待进一步建立健全医学伦理法律法规，以解决医学研究、医疗技术应用及医疗服务等方面存在的伦理问题。

　　一、医学伦理现状

　　1. 涉及人的生物医学研究缺少专门立法，而相关伦理规范有待进一步健全。1947 年，第一部有关人体研究的伦理指导原则《纽伦堡法典》，1964年世界医学大会完善和制定了新的伦理规范《赫尔辛基宣言》，2000年，世界卫生组织制订了《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，2007年原国家卫计委根据世界卫生组织制订的指南，制订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2007版）》，2016年进行了修订，对伦理委员会的建立、审查流程、监督制度等方面提出了相应的要求。但是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》内容未对履行责任做出详细规定。随着生物医学技术的进步，涉及人的临床试验、科学研究、器械验证项目越来越多，违背伦理原则的项目时有发生，因此构建一套切实可行的医学伦理法律法规至关重要。

　　2. 我国医学伦理水平与科技发展速度严重不匹配。据中国科协对科技工作者科研伦理意识的一项调查报告显示：我国科研人员的伦理水平评价较低，多数科技工作者认为我国科学研究伦理道德的宣传、教育和管理制度存在短板。超过七成科技工作者认为，在没有参与研究的科研成果上挂名、忽视科技活动对生态环境的不良影响、不注意保护人类研究对象的权利等现象在我国普遍存在。而伦理教育培训不足、伦理委员会建设以及医学伦理法律相对滞后等因素是其重要因素。随着新兴技术发展，伦理既是对科学研究和技术应用活动的人文反思，又是科学共同体内部自律规范的要求。人工智能、生物医学等新技术的发展如果没有伦理规范的话，会带来难以想象的后果。

　　3. 伦理审查缺乏执行力、流于形式。现行立法规定了医学伦理委员会内设于医疗机构, 是医疗机构的内设部门，不是一个独立的法律主体，会出现医学伦理委员会“可行使权力但不能担责”的情形，再加上各医院伦理委员会水平参差不齐，伦理审查与伦理监督大多流于形式，伦理委员会监管较松，审查效率“很高”，完成试验等待刊发论文时才事后伦理审查等不合理现象比比皆是，伦理审查结论效用时有打折扣，伦理委员会职责、权利也无较高权威。

　　4. 违背伦理事件时有发生，形势严峻。尽管国家层面加强顶层设计，2014年原国家卫计委、国家食品药品安全监督管理总局（CFDA）颁布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，原国家卫计委颁布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，2016年６月，CFDA颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》、2016年12月实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。但因操作细则欠清，法律责任不明确，违背伦理事件时有发生。例如活体器官移植手术目前已经在全国多家医院进行，国家层面也推出了《关于规范活体器官移植的若干规定》来加强对活体器官移植的伦理审查和监管，但目前活体器官移植伦理审查仍面临着缺乏监管和指导、伦理审查方式的可行性和科学性有待提高、人体器官移植伦理委员会自身建设不足等问题。目前医疗技术的准入审批，转入“备案”管理，在赋予医疗机构更多权利同时，医疗机构需要肩负更多的伦理审查责任，对医疗技术的科学性、规范性、安全性、有效性、经济性等多方面进行评估。进一步加强伦理监管，建立健全医学伦理法规迫在眉睫。

　　5. 医学伦理审查需求量不断增加，亟需保证审查质量，加大审查力度。国内新药和医疗器械的临床验证量越来越大，包括进口产品在国内医疗机构进行的临床试验数量快速增长，对医学伦理审查需求不断提高。院级伦理委员会审查首先要确保GCP项目的方案符合伦理要求，专业研究人员数量充足，确保项目顺利实施。加快伦理审查协作机制落地，提高伦理审查效率；加强伦理委员会能力建设，提高伦理审查质量；建立科技、医务、机构、伦理沟通机制，多重审查，保障项目质量；强化全员培训，提高医务人员伦理意识。

　　二、健全伦理法律法规的重要性

　　1. 有利于科研、医疗技术规范开展。调查显示，我国的科研工作者对于科研伦理的理解还比较模糊，超过一半的调查对象认为“加强实验室安全管理”“提高创新能力”归于科研伦理道德规范，而实际上科研伦理指的是科研人员与合作者、受试者和生态环境之间的伦理规范和行为准则。部分临床医务人员不能理解所有涉及人的生物医学研究均需要通过伦理审查。进一步健全伦理法律法规，可进一步有利于科研和医疗技术的科学规范开展。

　　2.有利于震慑惩处违背伦理事件行为。虽然大部分科研工作者和临床工作者能够严格约束自己，但不可否认确实存在极少部分研究者，存在侥幸心理，开展违背伦理事件的活动。贺建奎的基因编辑事件严重违背医学伦理和有效知情同意，危害不可估量，受到全世界的关注。随着人类胚胎基因编辑研究的不断深入，社会上关于利用人类胚胎基因编辑技术解决人类遗传疾病的呼声也会越来越高，人们对自身福祉的直接要求与人类遗传和生殖问题之间也会因此产生权利冲突，伦理如何予以把关？再如，我国逐渐进入老龄化社会，临终关怀成为必须面对的实际问题，但有关临终关怀的立法尚不完善，伦理如何把关。伦理法律建立健全，能够震慑违背伦理事件的发生。伦理事件上升到法律层面，成为绝不触碰的“高压线”。违反伦理法律的行为一旦查出，必须严格予以惩处。此外，健全伦理法律法规可以进一步促进各级医疗机构伦理委员会的建设，规范伦理审查流程，有利于工作规范开展，也阻断了企图踏过伦理红线的人员的后路。

　　3. 法律法规建立健全有利于保护和提高人民的利益。一方面，医学伦理法律法规的建立健全能够时刻警醒科研工作者和医疗人员，把人民群众的利益放在首要位置，有利于保护人民的利益，使人民群众的利益得到保障。由法律赋予医学伦理委员会审查同意权，健全伦理法律法规，组建伦理监督管理部门，可充分保障医学伦理委员会的独立性，更好的保护人民群众的利益。同时，加快医学伦理委员会的建设，能够使更多患者获益的新医疗技术、新药临床验证项目有序开展，促使更多新药和医疗器械上市，服务于广大人民群众，促进社会经济生产力的提升。

　　建议进一步建立健全医学伦理法律，明确涉及人的生物医学研究法律要求，建立国家级和区域性伦理监督管理部门，推动涉及人的生物医学研究进一步规范开展，确保医学伦理活动开展有法可依，违法必究，营造健康的涉及人的生物医学研究氛围。

　　1.要尽快立法，明确国家医学伦理相关法律的实施细则。

　　首先，建议制定“医学伦理审查法”：我国目前的医学伦理委员会制度散见于《人体器官移植条例》《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规定, 其中仅《人体器官移植条例》为国务院颁布的行政法规, 其余均为部委规定, 在立法等级体系中的地位较低。为提高统一性和立法层次, 可制定“医学伦理审查法”将上述医学领域的伦理审查行为统一纳入调整, 并统一伦理委员会名称。同时，建议制定“医学伦理法实施细则”，明确非法实施基因治疗、医学研究等侵害人体、人类的法律责任。对社会危害性大，不仅危害受试者的生命健康权益，而且对人类安全存在较大威胁或损害的违法行为，应追究刑事责任！全国人大应加快推动涉及人的生物医学研究法律，明确涉及人的生物医学研究具体行为，以及违背法律相关处罚措施，同时考虑从刑事追责的角度立法规范，要明确立法时间进度，实现有法可依。

　　2. 各级行政主管部门要制定具体的操作规程。

　　国家出台相应的法律法规，《人体器官移植条例》《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等，各级行政主管部门要制定具体的操作规程，进一步规范涉及人的生物医学研究伦理审查，明确主体单位和伦理委员会职责，加强监管力度，强化培训制度，提高伦理意识，提升可操作性。同时，要与《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等相结合，相互印证，无缝衔接，切实指导卫生机构和伦理委员会具体实施。

　　3. 建立多部门联动执法协调机制。

　　要加强各执法部门间协调性，例如，科技部管理基因技术的研究，对研究者的科学研究权利予以限制，但对于基因技术的临床应用缺乏制约力。卫生行政部门则对非医疗机构和非医务人员的非法行医行为，管理力度不够。而现代科技的高速发展，体现出跨部门、跨行业的特点，影响面甚广，原有的部门分立、条块分割，已远远跟不上执法的需要。因此，建立多部门联动执法协调机制，明确各责任方监管和法律实施职责，保护研究人员和广大百姓合法权益，维护伦理威严，推动涉及人的生物医学研究的高质量发展。

　　4. 构建统一的医学伦理委员会体系。